Adopté
Amendement n°1843 · article 22 bis b · déposé le 4 avril 2025
Rédiger ainsi cet article
Déposé par
Cyrille Isaac-Sibille · Les Démocrates · sur le Projet de loi de simplification de la vie économique
Rédiger ainsi cet article :
« L’article L. 5126‑5 du code de la santé publique est complété par un 5° ainsi rédigé :
« 5° Sous réserve d’une convention conclue entre le promoteur d’une recherche à finalité non commerciale relevant des 1° et 2° de l’article L. 1121‑1 et l’établissement de santé, ou le cas échéant le groupement de coopération sanitaire, auquel elle est rattachée, la pharmacie à usage intérieur peut approvisionner en médicaments, dispositifs médicaux ou autres produits de santé, le lieu de réalisation de la recherche selon des modalités définies par arrêté. »
« L’article 22 bis B adopté en commission spéciale vise à permettre aux pharmacies à usage intérieur (PUI) de participer à la fourniture de médicaments, de dispositifs médicaux ou autres produits de santé pour les besoins des recherches à finalité non commerciale. »
« Toutefois, la rédaction initiale a suscité des réserves en raison : »
« • d’un risque de généralisation de cette mission à toutes les PUI, sans mécanisme de convention ni encadrement adapté, »
« • de possibles distorsions de concurrence, »
« • et d’un flou sur les responsabilités, notamment en matière de pharmacovigilance, de sécurité, ou de ruptures d’approvisionnement. »
« Le présent amendement propose donc une rédaction plus sécurisée, reposant sur trois garde-fous : »
« 1. La participation de la PUI reste une faculté, strictement conditionnée à la signature d’une convention avec le promoteur. »
« 2. Le périmètre est limité : l’intervention est possible uniquement lorsque la recherche est conduite dans l’établissement ou dans le cadre d’une coopération formalisée. »
« 3. Un arrêté précisera les modalités de mise en œuvre, les responsabilités juridiques, ainsi que les conditions de dédommagement éventuel. »
« Ce nouveau cadre permet de répondre concrètement aux besoins des promoteurs académiques – notamment Unicancer – en sécurisant l’approvisionnement pour les essais cliniques à but non lucratif, sans fragiliser l’architecture juridique actuelle des PUI ni remettre en cause leur cœur de mission. »
Le texte visé sur assemblee-nationale.fr →Sort arrêté le 13 juin 2025.
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