Compte rendu intégral des prises de parole, sous la présidence de Présidence de M. Marc Le Fur.
Tours 601 à 800 sur 986 — page 4 / 5.
L’amendement no 1264 de Mme Delphine Bagarry est défendu.Quel est l’avis de la commission ?
Les produits de thérapie génique ou cellulaire sont des produits sensibles, qui font l’objet d’une réglementation particulière. Il ne me semble pas souhaitable de les produire en pharmacie, même hospitalière, ni de déroger à la réglementation en vigueur. Avis défavorable.
Quel est l’avis du Gouvernement ?
Même avis.
La parole est à M. Pierre Dharréville.
Je suis surpris qu’on n’ait pas plus d’ambition pour notre service public et pour nos pharmacies hospitalières. L’excellence dans ce domaine peut se trouver aussi dans le service public, et nous devons y travailler.
(Les amendements identiques nos 393 et 1264 ne sont pas adoptés.)
Je suis saisi de deux amendements identiques, nos 873 et 2218. La parole est à Mme Valérie Six, pour soutenir l’amendement no 873.
L’article 35 autorise les pharmacies à usage intérieur et les établissements pharmaceutiques des établissements de santé habilités par le ministère de la santé à produire des préparations spéciales en cas de crise sanitaire ou de rupture de stocks. Cet amendement tend à ouvrir cette possibilité aux pharmacies d’officines qui sont déjà autorisées par les ARS à réaliser des préparations pouvant présenter un risque pour la santé et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.En effet, en France, des officines sont autorisées et contrôlées par l’ARS pour effectuer ces types de préparation dans des conditions de qualité et de sécurité très strictes, étant assujetties aux bonnes pratiques de préparation et disposant de la technicité et des compétences nécessaires. Certaines d’entre elles peuvent approvisionner l’ensemble des officines du territoire, en qualité de […]
La parole est à Mme Lamia El Aaraje, pour soutenir l’amendement no 2218.
Cet amendement est issu d’un travail mené avec les organisations représentatives des pharmaciens d’officine et avec l’Ordre des pharmaciens.Je ne reprendrai pas les arguments avancés par ma collègue, mais j’aimerais souligner que les pharmacies d’officine ont su faire la preuve de l’efficacité de leur maillage territorial, notamment pendant la crise sanitaire, et de leur capacité à prendre en charge certains problèmes comme les ruptures de stocks de médicaments. Nous en avons eu la démonstration en 2009 avec le Tamiflu et en 2019 avec des corticoïdes.Le réseau officinal est très structuré. Très réactif, il est en mesure de s’organiser pour que les pharmacies ayant reçu une autorisation des directions générales d’ARS effectuent certaines préparations magistrales. Il me semblerait opportun d’étendre la possibilité que vous ouvrez à l’article 35 à ces pharmacies d’autant qu’elles […]
Quel est l’avis de la commission ?
Cet article tire précisément des leçons de l’expérience de la crise sanitaire pendant laquelle plusieurs équipes de pharmacies à usage intérieur se sont mobilisées pour préparer des produits qui étaient soit en rupture, soit en très grande tension, essentiellement des curares et d’autres anesthésiques.Il ne me semble pas opportun d’ouvrir le dispositif de l’article 35 aux pharmacies d’officine, pour des raisons qui ne tiennent nullement aux compétences des professionnels qui y travaillent. En effet, elles n’ont pas le même statut public, ne bénéficient pas du même environnement, notamment dans le domaine de la recherche – pensons aux centres hospitaliers universitaires, CHU –, et ne disposent pas des mêmes moyens matériels, d’approvisionnement et de stockage – des stocks de curare ont pu être constitués aux Hospices civils de Lyon.Ajoutons que sont visés des produits très spécialisés […]
Quel est l’avis du Gouvernement ?
Même avis.
La parole est à Mme Lamia El Aaraje.
J’entends vos arguments, monsieur le rapporteur général, mais il me semble que la réflexion mérite d’être approfondie. Nous avons eu exactement la même discussion il y a quelques mois au sujet de la distribution des vaccins contre le covid-19. Aujourd’hui, nous voyons que les pharmacies d’officine sont en mesure d’agir en tant que circuit de distribution pour approvisionner la médecine de ville en vaccins. Je pense que vous serez amené à changer de position dans quelque temps.
(Les amendements identiques nos 873 et 2218 ne sont pas adoptés.)
L’amendement no 2008 de M. le rapporteur général est rédactionnel.
(L’amendement no 2008, accepté par le Gouvernement, est adopté.)
Je suis saisi de deux amendements identiques, nos 289 et 2219, qui tendent à supprimer l’article.La parole est à M. Pierre Dharréville, pour soutenir l’amendement no 289.
J’aimerais m’interroger à voix haute devant notre assemblée sur ces procédures toujours plus accélérées et sur ces dérogations. Il est vrai que les processus de validation de certains médicaments sont parfois longs et, à mon sens, il faudrait regarder pourquoi d’un peu plus près. Nous l’avons fait lors des travaux de la mission d’information sur les médicaments que je présidais et dont mes collègues Audrey Dufeu et Jean-Louis Touraine étaient rapporteurs. Les procédures dérogatoires aux dérogations risquent de finir par poser problème. Je pense qu’il faut faire un peu le tri.
Je suis assez d’accord !
La parole est à Mme Lamia El Aaraje, pour soutenir l’amendement no 2219.
Nous nous interrogeons sur l’expérimentation du dispositif d’accès direct proposé dans cet article. Il faut être extrêmement vigilant en ce domaine. Les leçons tirées de plusieurs affaires nous y incitent. Pensons à celle du Mediator qui a abouti à la création de l’ANSM et à la mise en place d’un circuit de contrôle très strict de la mise sur le marché de certains médicaments.Rappelons que la complémentarité entre la HAS et l’ANSM répond à un double enjeu : encadrer l’innovation en veillant à ce qu’elle soit justifiée d’un point de vue thérapeutique ; s’assurer que le service médical rendu soit suffisant et que le remboursement se fasse dans de bonnes conditions. Les procédures actuelles fonctionnent bien et cette mesure dérogatoire m’inquiète. Je ne comprends pas bien quels effets elle vise et je me demande à quoi elle pourrait aboutir.
Quel est l’avis de la commission ?
C’est justement parce que le modèle actuel ne fonctionne pas très bien que le Gouvernement prévoit dans cet article 36 d’expérimenter une nouvelle façon de faire qui permettra, nous sommes beaucoup à l’espérer sur ces bancs, à des patients français d’accéder aux nouveaux médicaments aussi rapidement que dans certains pays voisins.Le dispositif envisagé me semble suffisamment encadré. Tout d’abord, les médicaments seront préalablement évalués par la Haute Autorité de santé. Pour bénéficier de l’accès direct, il faudra qu’ils aient un niveau de service médical rendu (SMR) et d’amélioration du service médical rendu (ASMR) supérieur à un seuil fixé par décret. Je peux donc vous rassurer, monsieur Dharréville, sur le fait que l’objectif poursuivi n’est pas de solvabiliser des médicaments qui ne sont pas performants sur le plan médical.Par ailleurs, la procédure de régulation devrait […]
Quel est l’avis du Gouvernement ?
Avis défavorable.
La parole est à Mme Lamia El Aaraje.
Monsieur le rapporteur général, je suis un peu surprise par votre réponse. S’il s’agit de favoriser l’accès à l’innovation, d’autres types de dispositifs peuvent être mobilisés, comme les autorisations temporaires d’utilisation (ATU). Accélérer le processus en supprimant l’intervention des instances de contrôle me paraît quand même inquiétant.
(Les amendements identiques nos 289 et 2219 ne sont pas adoptés.)
La parole est à Mme la ministre déléguée, pour soutenir l’amendement no 2282 rectifié.
Il propose de mettre en place un dispositif expérimental de prise en charge dès l’obtention de l’avis de la Haute Autorité de santé pour certains médicaments. Sont visés les médicaments qui ne sont pas éligibles à l’accès précoce, de façon à éviter toute concurrence entre les deux dispositifs. Ainsi, la demande d’accès précoce devra avoir été déposée en amont de la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour que le médicament soit éligible au dispositif d’accès direct.En outre, ce dispositif sera ouvert à toute indication d’un médicament dès lors que celui-ci n’est pas disponible en ville. Les systèmes d’information actuels rendent en effet techniquement impossible le fonctionnement de la procédure pour les facturations en ville. S’agissant des remises, il est mis en place un mécanisme de restitution aux laboratoires en fonction du prix négocié, comme pour l’accès précoce.Il […]
Quel est l’avis de la commission ?
La commission n’a pas examiné cet amendement mais, à titre personnel, j’y suis favorable.
La parole est à M. Philippe Vigier.
Ce n’est pas le fait que nous n’ayons pas pu examiner cet amendement en commission qui motive mon intervention, madame la ministre déléguée. Si j’ai bien compris, le critère d’éligibilité que vous fixez est que le dépôt de la demande pour l’accès précoce devra précéder la demande d’autorisation de mise sur le marché. Comme vous le savez, certaines demandes d’AMM mettent beaucoup de temps à aboutir, notamment au niveau de l’Union européenne. Cela peut aller jusqu’à deux ans. Et pour certains médicaments, les éléments manquent pour savoir dans quelle mesure leur usage pourra être parfaitement conforme aux préconisations initiales. La HAS risque donc de devoir se prononcer sans disposer de l’ensemble des informations.Le calendrier de dates de dépôt ne va-t-il pas poser problème ? Ne pourrait-on pas laisser un peu de mou aux laboratoires ? Je ne suis pas persuadé que l’efficacité de ce […]
La parole est à Mme Audrey Dufeu.
Je tiens tout d’abord à féliciter le Gouvernement pour cet article et pour cet amendement.Je veux ensuite vous rassurer, madame El Aaraje, car vous semblez vous s’inquiéter du mélange entre SMR et ASMR. L’ATU n’est délivrée qu’après avis de la HAS, à la suite d’une évaluation complexe du SMR et de l’ASMR. Fusionner leur évaluation, c’est garantir aux patients un accès plus rapide à des médicaments souvent innovants. N’oublions pas que, pour certaines personnes souffrant de maladies très graves, les délais d’accès sont excessivement longs. Grâce à cette accélération des démarches, elles pourront guérir plus vite.
La parole est à M. Jean-Pierre Door.
Les ATU sont une procédure propre à la France que beaucoup de pays nous envient. Créée à la demande de l’industrie pharmaceutique, elle a abouti à d’excellents résultats. Je m’interroge : entendez-vous mettre en place une super ATU supposant une procédure plus rapide que pour l’ATU classique ?Par ailleurs, l’industrie pharmaceutique souhaite-t-elle aller encore plus loin dans la définition de l’ATU classique ? C’est une question qui a sans doute été soulevée lors de la réunion du CSIS (Conseil stratégique des inustries de santé) de juin dernier.
Je n’ai pas obtenu de réponses à mes questions !
Les amendements nos 1352 et 1353 de M. le rapporteur général sont rédactionnels.
(Les amendements nos 1352 et 1353, acceptés par le Gouvernement, successivement mis aux voix, sont adoptés.)
La parole est à Mme Agnès Firmin Le Bodo, pour soutenir l’amendement no 1507.
Cet amendement permet à l’entreprise exploitante de signifier à la commission de la transparence son intention de demander une prise en charge au titre de l’accès direct dès le dépôt de son dossier d’inscription sur les listes de remboursement.
(L’amendement no 1507, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.)
Les amendements nos 1354 et 1356 de M. le rapporteur général sont rédactionnels.
(Les amendements nos 1354 et 1356, acceptés par le Gouvernement, successivement mis aux voix, sont adoptés.)
La parole est à M. Jean-Louis Touraine, pour soutenir l’amendement no 2062.
Il s’agit de faire en sorte que, dans chaque indication bénéficiant de l’accès direct, l’exploitant s’engage à transmettre des informations relatives aux effets de médicaments en vie réelle chez les patients traités. Chacun sait en effet que les résultats obtenus en vie réelle peuvent être significativement différents de ceux des essais cliniques préalables. Si vous me permettez cette comparaison, il y a à cet égard autant de différences qu’entre les résultats d’une élection et ceux d’un sondage. (Sourires sur divers bancs.)Obtenir ces données de la part du laboratoire qui fournit le médicament permettra aux autorités publiques de prendre par la suite des décisions au sujet de la vie du médicament, notamment quand il s’agira de déterminer s’il faut encourager l’extension des indications ou au contraire les restreindre, ou si les prix doivent être revus à la hausse ou à la baisse. Il […]
Quel est l’avis de la commission ?
Je partage, cher collègue, votre volonté de renforcer le recueil de données en vie réelle. J’ai d’ailleurs donné un avis favorable tout à l’heure à un amendement portant sur les dispositifs médicaux. Il y a toutefois une différence notable : les produits que vous visez font l’objet d’une évaluation de la HAS contrairement aux médicaments relevant de la prise en charge numérique anticipée ou de l’accès précoce. Demande de retrait ou avis défavorable.
Quel est l’avis du Gouvernement ?
Même avis.
Maintenez-vous votre amendement, monsieur Touraine ?
Je le retire.
(L’amendement no 2062 est retiré.)
La parole est à M. le rapporteur général, pour soutenir l’amendement no 243.
L’objectif de cet amendement, adopté par la commission des affaires sociales sur ma proposition, est de modifier le mécanisme de calcul des remises. L’amendement prévoit qu’un barème progressif par tranche de chiffre d’affaires s’appliquera pour l’accès direct, comme c’est le cas aujourd’hui pour l’accès précoce. En revanche, il me semble que ce barème devra être plus strict dans le cas de l’accès direct que dans le cas de l’accès précoce, dans la mesure où le périmètre des médicaments en accès direct est beaucoup plus large que celui des médicaments en accès précoce.
(L’amendement no 243, accepté par le Gouvernement, est adopté.)
Les amendements nos 1357, 1358, 1359, 1360, 1361, 1363, 1992 et 1362 de M. le rapporteur général sont rédactionnels.
(Les amendements nos 1357, 1358, 1359, 1360, 1361, 1363, 1992 et 1362, acceptés par le Gouvernement, successivement mis aux voix, sont adoptés.)
La parole est à M. le rapporteur général, pour soutenir l’amendement no 245.
Cet amendement, adopté par la commission des affaires sociales sur ma proposition, vise à plafonner, pendant la période de continuité de traitement, le prix d’achat des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles la prise en charge au titre de l’accès direct a pris fin sans que soit mis en place un remboursement de droit commun.
(L’amendement no 245, accepté par le Gouvernement, est adopté.)
Les amendements nos 1364 et 1365 de M. le rapporteur général sont rédactionnels.
(Les amendements nos 1364 et 1365, acceptés par le Gouvernement, successivement mis aux voix, sont adoptés.)
Je suis saisi de trois amendements, nos 1746, 1265 et 290, pouvant être soumis à une discussion commune.La parole est à Mme Caroline Fiat, pour soutenir l’amendement no 1746.
Avec cet amendement, inspiré par un collectif d’associations, nous proposons de préciser le contenu du rapport remis par le Gouvernement au Parlement sur l’évaluation du dispositif d’accès direct au marché.L’article 36 prévoit une expérimentation de l’élargissement du dispositif d’autorisation temporaire d’utilisation, qui permet de mettre à disposition, avec remboursement, un médicament en attendant que la procédure complète – autorisation de mise sur le marché, évaluation par la Haute Autorité de santé et négociation tarifaire avec le Comité économique des produits de santé –, qui peut être longue, soit finalisée.Ce dispositif expérimental pourra permettre un accès plus direct aux traitements à un plus large pan de la population. Pour en juger, le Parlement doit avoir des éléments concrets d’évaluation du dispositif. Nous proposons donc qu’une autorité indépendante, en l’espèce […]
Les amendements nos 1265 de Mme Delphine Bagarry et 290 de M. Pierre Dharréville sont défendus.
(Les amendements nos 1746, 1265 et 290, repoussés par la commission et le Gouvernement, successivement mis aux voix, ne sont pas adoptés.)
La parole est à M. Jean-Louis Touraine, pour soutenir l’amendement no 2063.
Plusieurs associations de patients ont fait part, devant la mission d’information sur le médicament, de leur inquiétude quant à d’éventuelles inégalités d’accès qui pourraient résulter du dispositif d’accès direct. Pour tenir compte de cette inquiétude légitime, mais aussi des difficultés récurrentes qui ont été mises en évidence par la mission, cet amendement propose que l’évaluation du dispositif d’accès direct intègre cette question, en prenant notamment en compte les profils des patients qui en bénéficient et leur répartition géographique. Ainsi pourra-t-on s’efforcer de prévenir les inégalités entre patients et entre régions.
Quel est l’avis de la commission ?
Défavorable.
Quel est l’avis du Gouvernement ?
Même avis.
La parole est à M. Pierre Dharréville.
Nous avons effectivement constaté, au cours des travaux de la mission d’information sur le médicament, qu’il existait de grandes inégalités d’accès au dispositif d’accès direct, selon que l’on habite près d’un CHU ou non, par exemple. Ce point mérite d’être examiné de plus près, de même que l’amélioration du service médical réellement rendu, car ces dispositifs sont parfois utilisés à mauvais escient. Je soutiens donc l’amendement que vient de défendre Jean-Louis Touraine.
Il semble que l’amendement no 226 de M. Lauzzana ne soit pas défendu…
Je le reprends, monsieur le président, en précisant que la commission avait émis un avis favorable.
La parole est à Mme la ministre déléguée, pour soutenir le sous-amendement no 2343, à l’amendement no 226.
Ce sous-amendement vise, d’une part, à modifier le délai de transmission du rapport de six à douze mois au regard du délai légal d’évaluation des actes par la Haute Autorité de santé, et, d’autre part, à actualiser les références législatives de l’amendement no 226 qui n’étaient pas en cohérence avec l’objet de l’amendement. Sous réserve de l’adoption de ce sous-amendement, je suis favorable à l’amendement no 226.
(Le sous-amendement no 2343, accepté par la commission, est adopté.)
La parole est à Mme Valérie Six.
L’article 37 du PLFSS pour 2022 réintroduit l’autorisation de substitution des biosimilaires par les pharmaciens. Cette demande a fait l’objet de très nombreux débats et nous ne pouvons que saluer la décision du Gouvernement d’enfin réinscrire dans la loi ce droit de substitution par les pharmaciens.L’article 37 fixe un cadre à cette autorisation de substitution. Toute sa mise en œuvre effective reposera sur la liste qui sera définie par arrêté après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament. Il a déjà été annoncé que la liste des biosimilaires substituables par les prescripteurs contiendrait six molécules.
La parole est à Mme Agnès Firmin Le Bodo, pour soutenir l’amendement no 1288.
Je veux dire à quel point je suis heureuse de revoir le mot « biosimilaire » dans le PLFSS, mais aussi à quel point je suis déçue de constater que le taux de pénétration des biosimilaires n’atteindra pas l’objectif souhaité.En effet, les économies engendrées par le texte qui nous est proposé ne s’élèvent qu’à 6 millions d’euros, alors que nous pourrions atteindre 700 millions d’euros. Avec cet amendement, je souhaite aller plus loin en proposant un principe de substitution systématisée.
Quel est l’avis de la commission ?
Vous souhaitez rendre la substitution automatique et sans condition pour chacun des groupes biologiques qui seront listés par arrêté. Il me paraît au contraire utile de prévoir de manière fine, pour chaque molécule qui pourra faire l’objet d’une substitution, les conditions dans lesquelles cette substitution pourra s’opérer et les modalités d’information tant du patient que du prescripteur. Seule la confiance de l’ensemble des acteurs, professionnels de santé comme des usagers, permettra la percée des biosimilaires que, comme vous, j’appelle de mes vœux.Je me félicite de constater qu’après des débats parlementaires qui, au cours des années précédentes, ont montré qu’il existait une volonté d’avancer sur ce point, le PLFSS pour 2022 soit enfin l’occasion de concrétiser cette volonté. Je souhaite donc le retrait de cet amendement et émettrai, à défaut, un avis défavorable.
(L’amendement no 1288, repoussé par le Gouvernement, n’est pas adopté.)
Les amendements identiques nos 246 de la commission des affaires sociales et 1294 de Mme Agnès Firmin Le Bodo sont défendus.
(Les amendements identiques nos 246 et 1294, acceptés par le Gouvernement, sont adoptés.)
La parole est à M. Jean-Pierre Door, pour soutenir l’amendement no 494.
Cette disposition autorise le pharmacien, en initiation de traitement, à substituer à un médicament biologique son biosimilaire. Cette substitution n’est possible que quand le prescripteur n’en a pas exclu la possibilité. Mais le patient doit également pouvoir s’y opposer.Par ailleurs, cette possibilité de substitution ne doit pas être ouverte dans le cas de pathologies lourdes et ne doit pas concerner les substances actives prévues dans le cadre de l’avenant 9 à la convention médicale parue au Journal Officiel du 25 septembre 2021. À ce jour, cela concerne six substances actives – dont je vous épargne les noms –, figurant sur une liste proposée par le ministère de la santé et qui doivent être réservées à la prescription médicale sans substitution possible.
Quel est l’avis de la commission ?
Je ne suis pas favorable à ce qu’on fixe un tel encadrement dans la loi, qui s’appliquerait à tous les groupes de biosimilaires : comme je l’ai dit tout à l’heure, il me semble préférable que l’on s’adapte à chaque catégorie et à chaque groupe biologique, après concertation avec les professionnels de santé et les associations de patients.Par ailleurs, la substitution ne pourra se faire qu’avec l’adhésion des patients. J’émets donc un avis défavorable à cet amendement.
Quel est l’avis du Gouvernement ?
Même avis.
La parole est à M. Thibault Bazin.
Il est évident que la substitution ne peut se faire qu’avec l’adhésion des patients, comme le précise bien notre amendement. Pour ce qui est du prescripteur, nous proposions aussi que la possibilité de substitution soit expressément mentionnée – certes, ce dispositif peut paraître un peu lourd, et j’espère qu’il sera possible de le simplifier. Enfin, comme vous le souhaitez, monsieur le rapporteur général, il était prévu que les conditions de substitution soient définies en fonction des spécificités de chaque groupe biologique concerné.
Les amendements nos 1309 de Mme Agnès Firmin Le Bodo et 247 de la commission des affaires sociales, pouvant être soumis à une discussion commune, sont défendus.Quel est l’avis du Gouvernement ?
J’émets un avis favorable à l’amendement no 247 et je souhaite le retrait de l’amendement no 1309.
(L’amendement no 1309 est retiré.)
La parole est à M. Jean-Pierre Door, pour soutenir l’amendement no 1550.
Défendu.
(L’amendement no 1550, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.)
L’amendement no 1235 est bien rédactionnel, monsieur le rapporteur général ?
Oui.
(L’amendement no 1235, accepté par le Gouvernement, est adopté.)
L’amendement no 1287 de Mme Agnès Firmin Le Bodo est défendu.
(L’amendement no 1287, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.)
La parole est à Mme Valérie Six, pour soutenir l’amendement no 872, qui fait l’objet d’un sous-amendement no 2318.
Cet amendement prévoit qu’une étude définisse les dispositifs médicaux susceptibles d’être concernés par une substitution effectuée par le pharmacien.
La parole est à M. le rapporteur général, pour soutenir le sous-amendement no 2318.
Je voudrais simplement, monsieur le président, remercier Mme Six d’avoir déposé cet amendement à la suite des débats que nous avons eus en commission, ce qui prouve que les travaux de la commission sont particulièrement utiles pour éclairer notre assemblée.La substitution des dispositifs médicaux par les pharmaciens paraît difficile à mettre en œuvre à court terme, sans que soit mené au préalable un travail préparatoire approfondi visant à définir le champ des dispositifs médicaux qui pourraient être concernés. Je suis donc favorable à l’amendement, sous réserve de la légère modification que je propose par ce sous-amendement.
(Le sous-amendement no 2318, accepté par le Gouvernement, est adopté.)
(L’amendement no 872, sous-amendé, accepté par le Gouvernement, est adopté.)
La parole est à Mme Valérie Six, pour soutenir l’amendement no 871.
Je le retire puisqu’il s’agissait d’un amendement de repli.
(L’amendement no 871 est retiré.)
Je suis saisi de quatre amendements, nos 1266, 2179, 293 et 549, pouvant être soumis à une discussion commune.Les amendements nos 293 et 549 sont identiques.Les amendements nos 1266 de Mme Delphine Bagarry et 2179 de M. Joël Aviragnet sont défendus.La parole est à M. Pierre Dharréville, pour soutenir l’amendement no 293.
Cet amendement vise à prendre en compte l’investissement en recherche et développement dans les critères de détermination des prix, d’autant que l’État contribue très largement, directement ou indirectement, au développement des médicaments avant leur arrivée sur le marché : financement de l’enseignement supérieur, recherche publique, subventions aux entreprises – nous avons parlé du crédit d’impôt recherche (CIR) et du crédit d’impôt pour la compétitivité et l’emploi (CICE). Il s’agit d’intégrer ces éléments dans la fixation des prix, parce que la politique du médicament appelle plus de régulation, de transparence et d’impulsion publique.
La parole est à M. Boris Vallaud, pour soutenir l’amendement no 549.
Je ne répéterai pas ce que Pierre Dharréville a parfaitement dit. Je voudrais simplement demander au Gouvernement, s’agissant de la prise en compte de l’empreinte industrielle dans la fixation des prix des produits de santé, de quels médicaments il s’agit. Qui décidera des médicaments concernés ? Quelles entreprises seront concernées ? Pourquoi faites-vous référence à « l’implantation des sites de production » et non pas à l’implantation des sites de production sur les territoires français, ce que l’on comprendrait mieux et qui serait plus conforme à l’objectif ?Vous m’objecterez probablement que cela poserait problème au regard du droit de la concurrence. J’aimerais quand même que vous nous donniez ces quelques éléments de compréhension. Il semble en effet, les prévisions de surcoût étant de 75 millions d’euros à l’horizon 2024, que vous n’attendiez pas grand-chose de ce nouveau […]
Quel est l’avis de la commission ?
Je rappelle qu’un certain nombre de mesures ont été annoncées dans le cadre du CSIS : il faut désormais s’assurer de leur mise en œuvre rapide. Un milliard d’euros seront ainsi consacrés au renforcement de la recherche biomédicale, et 2,2 milliards d’euros seront injectés dans des domaines d’avenir comme les biothérapies.La prise en compte des investissements en R&D dans le prix des produits de santé ne me paraît pas réellement de nature à garantir leur sécurité d’approvisionnement, ce qui est l’objectif de l’article 38. Vos propositions pourraient même s’avérer contreproductives, en incitant les industriels à réaliser une recherche quantitativement plus importante mais de moins bonne qualité.Pour ces raisons, l’avis est défavorable.
Quel est l’avis du Gouvernement ?
Même avis. J’ajoute, monsieur Vallaud, que tous les médicaments sont susceptibles d’être concernés et que la décision relèvera du Comité économique des produits de santé, conformément au droit européen.
La parole est à M. Pierre Dharréville.
Nous parlons là des critères de fixation des prix. Certes l’objectif est de remédier aux pénuries, monsieur le rapporteur général, mais il y a un objectif plus général, dans le cadre de ce PLFSS, que nous ne pouvons ignorer : savoir combien les médicaments nous coûtent et si des marges indues ne sont pas réalisées sur les cotisations sociales pour ce qu’il en reste. C’est pourquoi on ne peut pas réduire le débat comme vous venez de le faire. Il faudrait arriver à mieux corréler le prix des médicaments à leurs coûts réels de recherche et de production. Or aujourd’hui ça n’entre pas en ligne de compte dans la fixation des prix et les décisions de remboursements prises par le CEPS.Un certain nombre des amendements que je soutiens procèdent de cette volonté, et des exemples précis ont été donnés par les uns et les autres, comme celui du groupe Sanofi qui, vous le savez, supprime des postes […]
La parole est à Mme Audrey Dufeu.
Monsieur Dharréville, votre volonté de transparence est déjà satisfaite par un amendement que nous avons voté l’an dernier et qui permet au CEPS de disposer d’éléments d’information pour le guider dans la détermination des prix.
Je ne crois pas.
(Les amendements nos 1266, 2179, successivement mis aux voix, ne sont pas adoptés.)
(Les amendements identiques nos 293 et 549 ne sont pas adoptés.)
La parole est à M. Pierre Dharréville, pour soutenir les amendements nos 291 et 292, qui peuvent faire l’objet d’une présentation groupée.
Une chose est de disposer d’éléments d’information, une autre est de disposer d’une véritable boussole en matière de fixation des prix.Cet amendement vise à valoriser les relocalisations en France et en Europe dans la détermination des prix des produits de santé dont les brevets sont tombés dans le domaine public. Il s’agit de renforcer notre souveraineté sanitaire, ce qui suppose la relocalisation en France et en Europe de la production d’un certain nombre de médicaments, dont la fabrication des principes actifs est en grande partie sous-traitée très loin de chez nous.
Quel est l’avis de la commission ?
Avis défavorable.
Quel est l’avis du Gouvernement ?
Les pénuries et les tensions d’approvisionnement, encore plus sensibles en cette période de crise, comme vous le savez, sont susceptibles de concerner l’ensemble des produits de santé, sans distinction selon le type de produit ni la date d’expiration du brevet. C’est la raison pour laquelle toute mesure qui viserait à garantir la sécurité d’approvisionnement des produits de santé ne peut être circonscrite à un périmètre de médicaments. Voilà pourquoi l’avis est défavorable.
La parole est à M. Pierre Dharréville.
L’esprit de l’amendement n’était pas exclusif, vous l’aurez bien compris. J’entends ce que vous me dites, mais la rédaction de l’article aurait pu comporter cette précision, particulièrement pour ceux qui sont tombés dans le domaine public.
(Les amendements nos 291 et 292, successivement mis aux voix, ne sont pas adoptés.)
La parole est à M. Cyrille Isaac-Sibille, pour soutenir l’amendement no 1538.
L’article ne vise que le site de production alors qu’on sait que la fabrication de médicament est une chaîne qui implique aussi des sous-traitants, par exemple des façonniers.
Quel est l’avis de la commission ?
Un avis défavorable, comme je vous l’ai indiqué en commission. La rédaction de l’article 38 prend déjà en compte l’ensemble des sites concourant à la production du médicament ou du dispositif médical. Il me semble d’ailleurs d’ores et déjà possible de relever le prix d’un produit de santé si une étape critique de sa production est relocalisée, et ce même si la chaîne de production n’est pas intégralement relocalisée.
(L’amendement no 1538, repoussé par le Gouvernement, n’est pas adopté.)
La parole est à M. Cyrille Isaac-Sibille, pour soutenir l’amendement no 997.
Vous nous parlez des sites de production, monsieur le rapporteur général, mais la fabrication d’un médicament suppose de la recherche en amont et, sur ce point, je rejoins mon collègue Dharréville : il est important de favoriser la relocalisation de la recherche en France, qu’elle soit publique, comme le veut M. Dharréville, ou privée.
(L’amendement no 997, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.)
La parole est à M. Pierre Dharréville, pour soutenir l’amendement no 1066.
Il s’agit là de compléter la disposition proposée par le Gouvernement en ajoutant le critère du respect par les sites de production de normes sociales et environnementales élevées, afin d’encourager les relocalisations d’industries pharmaceutiques en France. Certaines délocalisations ont en effet pour objectif de s’affranchir d’un certain nombre de ces règles. Il s’agit pour nous, au contraire, de tirer cette production vers le haut.
(L’amendement no 1066, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.)
La parole est à M. Jean-Louis Touraine, pour soutenir l’amendement no 2095.
En France, à la différence de ce qui passe dans d’autres pays, telle l’Italie, le prix des médicaments est caractérisé par une opacité préjudiciable au pilotage de la filière. Entre les prix faciaux et les prix réels, il y a une grande différence.C’est pourquoi nous proposons, premièrement, de permettre au CEPS de refuser de faire bénéficier une entreprise de prix faciaux plus élevés en échange de remises lorsque les informations qu’elle transmet sont insuffisamment complètes ou transparentes. Deuxièmement, nous proposons, en miroir de la prise en compte pour la fixation du prix du critère d’implantation de la production, qu’une modification de cette implantation – la délocalisation d’un laboratoire par exemple – détériorant en conséquence la sécurité d’approvisionnement du marché français, puisse être utilisée comme critère de baisse du prix.
Eh oui, c’est le minimum !
Quel est l’avis de la commission ?
L’objectif est similaire à celui poursuivi par l’article 38, à savoir inciter à la relocalisation et garantir notre sécurité d’approvisionnement. Néanmoins une telle mesure me semble susceptible de susciter de la défiance chez certains d’industriels et, in fine, de se révéler contre-productive. Pour cette raison, l’avis est défavorable.
Quel est l’avis du Gouvernement ?
Même avis.
La parole est à M. Pierre Dharréville.
L’amendement de notre collègue Jean-Louis Touraine, probablement issu des réflexions que nous avons conduites ensemble au sein de la mission dont il a été question tout à l’heure, vise simplement à obtenir des informations. C’est le minimum qu’on devrait exiger. Que vous repoussiez ma proposition de tenir compte des efforts consentis par les entreprises pour améliorer les normes de production sociales et environnementales, c’est une chose, mais là, il s’agit simplement d’obtenir des informations ; alors votons cet amendement.
La parole est à M. Philippe Vigier.
Pour fixer le bon prix, il importe que nous disposions du maximum d’éléments ; les prix faciaux doivent correspondre à quelque chose. En outre, cet amendement présente l’intérêt de donner corps aux dispositions du texte, où, un peu plus loin, il est question d’empreinte.Lors de la discussion générale, j’ai demandé au ministre le sens de ce mot : l’empreinte, c’est l’insourcing, c’est-à-dire la sécurisation des filières du médicament française et européenne – car il faut raisonner à cette échelle, y compris en termes de communication. Si le prix facial n’est pas adéquat, il ne le sera nulle part en Europe. S’il est adéquat, nous paierons certains médicaments moins cher qu’auparavant, d’autres plus cher ; du moins pourrons-nous l’apprécier.
Très bien !
La parole est à M. Jean-Louis Touraine, pour soutenir l’amendement no 2131. C’est un amendement de repli : nous venons de débattre de ce sujet.
Chacun conviendra, d’une part, qu’un peu plus de transparence serait profitable à l’avenir, d’autre part, qu’en matière de fixation des prix, un laboratoire dont la délocalisation prive les malades français d’une certaine sécurité d’approvisionnement ne doit pas être traité de la même façon qu’un établissement plus vertueux, bénéficiant des aides financières prévues par notre pays.
Quel est l’avis de la commission ?
Défavorable.
Quel est l’avis du Gouvernement ?
Même avis.
La parole est à M. Pierre Dharréville.
Pardonnez-moi, monsieur le président, je comprends que vous souhaitiez aller vite ; il n’en reste pas moins que nous menons là des débats importants et qui mettent en jeu des sommes considérables.Il existe un vrai problème au sujet du médicament, or nous avons aujourd’hui l’occasion de progresser sur ce point, occasion qui ne se présente pas à chaque PLFSS. Encore une fois, vous voudrez donc bien m’excuser si je consacre un peu de temps à la question.La proposition de Jean-Louis Touraine est tout à fait sensée : ne pas l’adopter revient à s’en remettre à la libre concurrence pour déterminer le prix des médicaments.
Mais non !
Je vous invite à revoir votre logiciel, car on ne peut continuer ainsi ! Non seulement il s’agit là d’un choix plus que discutable étant donné la marchandisation de la santé, mais il se traduit par des pénuries ou, du moins, par des difficultés d’approvisionnement – nous sommes payés pour le savoir ! Il faut donc que nous nous donnions les moyens de peser sur l’organisation de la production et de la recherche dans le secteur français du médicament.
La parole est à M. Boris Vallaud.
J’irai dans le sens de nos collègues au sujet de cet amendement. Il faut une réversibilité, si je puis dire, de ce qu’autorise la notion d’empreinte industrielle. Si elle ne s’inscrit pas dans la durée, le prix du médicament doit être revu à la baisse.Par ailleurs, je regrette le rejet de l’amendement visant à ce que nous recevions plus d’informations au sujet de la composition de ce prix, ainsi qu’à celui des critères sociaux et environnementaux, déterminants dans la perspective d’une saine concurrence.
La parole est à M. Thierry Michels, pour soutenir l’amendement no 2250.
Dans la droite ligne d’une grande ambition industrielle, ce PLFSS formalise le soutien public à l’industrie pharmaceutique relocalisée, par l’intermédiaire de la détermination du prix des médicaments et de leur prise en charge par la sécurité sociale. Afin de favoriser le succès de cette action stratégique, je propose de mieux mettre en réseau tous les acteurs industriels de la filière pharmaceutique. J’ai identifié pour ce faire le levier que constitue le Conseil national de l’industrie (CNI), bel organisme situé auprès du Premier ministre, au sein duquel les représentants des employeurs et des salariés du secteur travaillent avec les pouvoirs publics en vue de redonner souffle à notre ambition productive.En outre, pour préciser mon propos et aplanir une difficulté relevée à juste titre, en commission, par M. le rapporteur général, cet amendement prévoit que la saisine du CNI ne […]
Quel est l’avis de la commission ?
Votre amendement est satisfait, cher collègue : le CEPS peut d’ores et déjà consulter les acteurs de son choix afin de s’appuyer sur les travaux existants en matière de politique industrielle. Je vous demande donc de le retirer ; à défaut, avis défavorable.
(L’amendement no 2250, ayant reçu un avis défavorable du Gouvernement, est retiré.)
La parole est à Mme Caroline Fiat, pour soutenir l’amendement no 1729.
En 2014, de nouveaux médicaments utilisés contre l’hépatite C arrivaient sur le marché français dans une gamme de prix inédite. Plus récemment, dans le cadre d’une autorisation temporaire d’utilisation, un médicament contre l’atrophie musculaire spinale était dispensé en guise de traitement, pour un coût de 2 millions d’euros.Il est évident que l’explosion des prix des innovations thérapeutiques devient intenable pour notre système de santé : c’est pourquoi la transparence du prix des médicaments constitue une urgence absolue. Cet amendement vise à l’accroître en clarifiant certains termes de la législation.Le CEPS est chargé de lutter contre les surcoûts injustifiés pour l’assurance maladie ; or ceux-ci ne peuvent être évalués sans informations concernant, par exemple, la provenance et le prix d’achat des principes actifs. Cet amendement, fondé sur les travaux de l’Observatoire de la […]
Quel est l’avis de la commission ?