Compte rendu intégral des prises de parole, sous la présidence de Présidence de Mme Élodie Jacquier-Laforge.
Tours 1 à 200 sur 351 — page 1 / 2.
La séance est ouverte.
(La séance est ouverte à vingt et une heures trente.)
L’ordre du jour appelle la discussion de la proposition de loi de Mme Valérie Rabault et plusieurs de ses collègues visant à lutter contre les pénuries de médicaments (nos 2062, 2214).
La parole est à Mme Valérie Rabault, rapporteure de la commission des affaires sociales.
Ne pas pouvoir accéder aux médicaments dont on a besoin est une source d’angoisse indescriptible pour les parents ou les patients. Ces situations, vous les connaissez toutes et tous, et, pour chacune et chacun d’entre nous, elles sont inacceptables.La proposition de loi que j’ai l’honneur de présenter aujourd’hui au nom du groupe Socialistes et apparentés vise à répondre à ces problèmes de pénurie auxquels les Français nous indiquent être chaque jour confrontés. Vous connaissez les chiffres : le nombre de médicaments en pénurie a été multiplié par dix en dix ans. Nous sommes passés de moins de 500 déclarations de rupture en 2013 à 4 925 à la fin de 2023.Ces ruptures n’ont pas une cause unique – ce serait trop simple. Elles découlent au contraire de plusieurs facteurs : une demande mondiale en médicaments qui a crû sans que les capacités de production aient augmenté à due proportion, une […]
Elle a raison !
L’équilibre est difficile à trouver, car nous devons répondre à l’impératif de sécurisation de l’accès de nos concitoyens aux médicaments – c’est la priorité – tout en tenant compte des contraintes réelles de production auxquelles sont soumis les industriels.
Elle a raison, là aussi.
Ce soir, nous devrons choisir entre deux versions. La première consiste à imposer une augmentation des stocks pour les seuls médicaments considérés comme particulièrement essentiels – ce qui conduirait à créer une troisième catégorie de médicaments, plus ciblée que celle des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM). C’est le sens de l’amendement no 96 de réécriture globale de l’article 1er, que je défendrai. Je précise que j’ai déposé plusieurs amendements de réécriture globale à l’aune des discussions et des débats qui ont eu lieu en commission des affaires sociales. (Applaudissements sur quelques bancs du groupe SOC.)La deuxième version prévoit de donner des pouvoirs supplémentaires à l’ANSM pour qu’elle puisse augmenter les durées de stocks exigibles lorsqu’elle est informée de difficultés à venir. Cette démarche est industrielle, dans le sens où elle apporte une réponse au […]
Tout à fait !
Enfin, dans un souci d’efficacité, nous devrons permettre à l’ANSM de devenir une véritable tour de contrôle, qui ait à tout instant connaissance de l’état des stocks en France. Ce n’est pas le cas à l’heure actuelle, car l’ANSM doit mobiliser trop de ressources pour tenter de consolider les informations figurant dans toutes les bases de données existantes. (Applaudissements sur les bancs du groupe SOC.)Mes chers collègues, c’est la première fois qu’une proposition de loi consacrée aux pénuries de médicaments arrive en débat dans notre hémicycle, en dehors de l’examen des projets de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS). (Applaudissements sur les bancs du groupe SOC.) Pour cette première, j’ai mené avec vous dix-huit auditions. Les comptes rendus en sont publiés, ce qui vous permettra d’apprécier les opinions des uns et des autres. Depuis le début de nos travaux, je me suis […]
La parole est à M. le ministre délégué chargé de la santé et de la prévention.
Cette proposition de loi visant à lutter contre les pénuries de médicaments traite d’un thème qui fait l’objet d’une attention prioritaire du Gouvernement, et ce depuis la précédente législature. Je tiens à saluer l’engagement de la majorité, qui a été volontariste et a permis de grandes avancées pour nos concitoyens depuis 2017. La disponibilité des médicaments dans les pharmacies est un sujet de préoccupation majeur pour tous nos concitoyens et a des conséquences importantes sur leur vie quotidienne.Le constat est là : les tensions d’approvisionnement de médicaments sont devenues courantes en France tout comme dans le reste du monde et ne cessent de s’aggraver depuis plusieurs années. Chacun ici a pu être confronté à des problèmes de pénurie et nous comprenons l’inquiétude de nos concitoyens. Les conséquences des ruptures de stock ne se limitent pas aux hôpitaux et aux officines, où […]
La pénurie de ministres de la santé, c’est terminé !
Dans la discussion générale, la parole est à M. Jérôme Guedj.
Comme le disait l’abbé Pierre, qui s’est exprimé en son temps à cette tribune, « on ne pleure pas devant les chiffres ».
Être clérical, c’est bien !
Je ne me lancerai donc pas dans une longue énumération de tous les chiffres inquiétants concernant les pénuries de médicaments : je veux surtout me concentrer – dans l’esprit qui anime les députés socialistes depuis ce matin – sur les préoccupations de nos concitoyens, car c’est pour eux que nous proposons ce texte.Je pense, ayant lu son histoire dans la presse, au petit Stanislas, âgé de 5 ans, en proie à une simple otite, dont le père a dû visiter pas moins de huit pharmacies de région parisienne avant de trouver un médicament pour soulager la douleur de son fils. Je pourrais également vous parler d’Alain, qui habite dans mon département, l’Essonne, et dont les malheurs ont également été relatés dans la presse. Depuis la greffe de rein qu’il a subie il y a quelques années, il doit prendre un traitement médicamenteux quotidien pour éviter le rejet de son rein greffé. L’un de ces […]
La parole est à M. Paul Christophe.
Nous le savons tous, la santé et l’accès aux soins constituent l’une des préoccupations majeures des Français.
Très bien !
Nos concitoyens nous le disent : ils s’inquiètent des difficultés d’approvisionnement en médicaments de la France et attendent de nous des réponses concrètes. Les pénuries de médicaments ne sont pas nouvelles. Depuis de nombreuses années, nous avons renforcé les mesures visant à en limiter la survenance et nous avons agi sur les nombreux facteurs de leur déclenchement.La première mesure, qui marque fortement la prise de conscience politique de ce phénomène, reste la création de l’ANSM par la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, et l’adoption de l’article 47 de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2012. Rappelons que ce dispositif a notamment permis d’imposer des obligations à l’ensemble des acteurs de la chaîne du médicament, des industriels exploitants jusqu’aux pharmaciens.Par la suite […]
La parole est à M. Hendrik Davi.
Nous sommes au XXIe siècle – cela ne vous aura pas échappé – en France, septième puissance économique mondiale et grand pays de recherche pharmaceutique. Pourtant, il n’est plus possible de trouver de l’amoxicilline dans certaines pharmacies. Je sais bien que « les antibiotiques, c’est pas automatique » – chacun connaît le slogan –, mais je vous rappelle que, pour certaines infections bactériennes, et même pour des angines, les antibiotiques sont nécessaires et parfois vitaux.Comment en sommes-nous arrivés à subir des pénuries de médicaments qui nous empêchent de soigner correctement des angines ou de prévenir les bronchiolites, notamment celles qui touchent les nourrissons ? Certains chiffres parlent d’eux-mêmes. En 2017, l’ANSM recensait 530 médicaments d’intérêt thérapeutique majeur en rupture de stock ou sur le point de l’être. En 2020, on comptait 2 500 signalements ; en 2023, on […]
La parole est à Mme Soumya Bourouaha.
En juillet dernier, le Sénat a rendu public le rapport d’une commission d’enquête sur la pénurie de médicaments, lancée à l’initiative du groupe communiste, républicain citoyen et écologiste-Kanaky. Ce rapport, riche en données objectives, nous apprend qu’en 2022 les ruptures ou risques de rupture de stock ont concerné quelque 3 700 médicaments, soit trois fois plus qu’en 2019.Il nous indique aussi que l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé use peu de son pouvoir de sanction : entre 2018 et 2022, elle n’a prononcé que huit pénalités financières, pour un montant total de 922 000 euros. En outre, aucune d’entre elles n’avait pour motif une violation des obligations d’élaboration d’un plan de gestion des pénuries ou de constitution d’un stock de sécurité – ce qui est pour le moins étonnant en ces temps de pénurie avérée.Dans sa version initiale, la présente […]
La parole est à M. David Taupiac.
David, reviens ! (Sourires.)
De plus en plus nombreuses, de plus en plus dangereuses, les pénuries de médicaments inquiètent, à juste titre, nos concitoyens. Ce phénomène qui s’est désormais durablement installé donne le sentiment que nous ne nous sommes pas correctement préparés. Si l’on a pu croire, dans un premier temps, que la situation reviendrait à la normale après la crise du covid, force est de constater que les pénuries de l’hiver 2022-2023 n’ont pas été anticipées par les industriels ni par les pouvoirs publics.En conséquence, l’an passé, plus d’un tiers de la population nationale a été confronté à cette pénurie – et tous les médicaments ont été touchés. En effet, en 2023, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a enregistré une augmentation de 30 % des signalements de rupture de stock. Au total, 40 % de ces signalements ont nécessité que des mesures soient prises pour […]
La parole est à Mme Stéphanie Rist.
Qui n’a jamais été confronté, se rendant dans une pharmacie, à des difficultés d’accès à des médicaments, en raison de tensions d’approvisionnement ou de ruptures de stock ? Cette situation préoccupante et même insupportable pour nos concitoyens est la conséquence de plusieurs facteurs qui entraînent un déséquilibre entre l’offre et la demande. En effet, la hausse de la demande mondiale de consommation de médicaments s’inscrit dans un contexte de diminution du nombre de producteurs, associée à des délocalisations et à des manques de matières premières, ce qui entraîne cette pénurie.Notre majorité s’est résolument engagée pour répondre à cet état de fait en prenant de nombreuses mesures depuis 2017. C’est elle qui a instauré, en 2021, l’obligation pour les entreprises pharmaceutiques de constituer un stock de sécurité pour tous les médicaments, représentant deux mois de couverture des […]
La parole est à Mme Joëlle Mélin.
La pénurie de médicaments empoisonne la vie des Français et les inquiète, surtout les plus fragiles d’entre eux. Vouloir légiférer pour instaurer des stocks minimaux de médicaments tombe sous le sens, tant au plan sanitaire qu’au plan économique. Nous allons donc devoir trouver un consensus acceptable qui pallie les multiples paramètres affectant le parcours des médicaments – car le dernier kilomètre, celui qui conduit les médicaments dans les pharmacies de ville ou d’hôpitaux, est précédé d’un long parcours ubuesque où se déclinent tous les travers des marchés économiques. Grande est la faute des gouvernements successifs, de droite comme de gauche, qui, sous la pression des règles du marché européen, ont démantelé la chaîne de valeur qui nous plaçait en leaders mondiaux ! Des prix toujours à la baisse ou des dispositifs intéressants mais non évalués – comme les versions génériques des […]
La parole est à M. Sébastien Peytavie.
« Notre mission, en tant que pharmaciens, c’est de subvenir à la santé de la population et, aujourd’hui, on ne va pas y arriver. » « Le mot d’ordre, c’est la galère. » La galère : voilà ce que subissent les professionnels de santé et les patients. En 2023, près de 5 000 risques de pénurie ou ruptures d’approvisionnement ont été signalés auprès de l’ANSM. Ce chiffre a plus que doublé par rapport à 2021. Notre système de santé est actuellement touché par une explosion des ruptures, qui menacent directement l’accès aux soins de toutes et tous, en particulier des plus vulnérables.Au-delà des lignes comptables, la réalité derrière les ruptures de stock, c’est André, forcé de solliciter cinq pharmacies par mois pour poursuivre son traitement contre les ulcères chroniques de l’œsophage ; c’est Françoise, atteinte d’une maladie auto-immune et qui, privée de son médicament, fait plusieurs […]
La parole est à M. Philippe Juvin.
Allez, professeur !
Les pénuries de médicaments sont la conséquence d’une série de phénomènes cumulatifs, qui renvoient à des problèmes de production, de prix, de bureaucratie et de paupérisation.Il y a vingt ans, la France était le premier producteur de médicaments en Europe ; aujourd’hui, nous sommes sixièmes. On nous promet de créer des usines en France ; le 13 juin 2023, le Président de la République a parlé de relocaliser en France la production de cinquante médicaments essentiels. Non seulement nous n’y sommes pas encore mais, surtout, demandons-nous si ce sont les bons médicaments qu’on fabrique en France. Est-il normal de choisir d’y produire de vieux médicaments plutôt que des médicaments innovants ?Le deuxième problème, c’est le prix, dont la limitation engendre la pénurie. En ce sens, le PLFSS menace l’accès aux médicaments en faisant de ceux-ci la variable d’ajustement du budget. Avec des prix […]
On ne le prescrit plus beaucoup !
La liste contenait également cinq anti-RGO – reflux gastro-œsophagien –, mais ne mentionnait ni la Ventoline ni les corticoïdes injectables. La question de la qualité des listes est fondamentale et nous devons nous la poser. Je défendrai donc tout à l’heure un amendement visant à créer une sous-catégorie qui contiendrait un à deux médicaments par classe thérapeutique majeure. Je répète, quand 6 000 médicaments sont prioritaires, aucun ne l’est vraiment.Vous l’aurez compris, même si le problème principal responsable des pénuries – la délocalisation des usines – ne peut pas être résolu dans le cadre d’une niche parlementaire, ce texte va dans le bon sens et je suis heureux de participer à cette discussion qui, j’en suis convaincu, contribuera à l’améliorer.
Bravo, professeur !
La parole est à M. Cyrille Isaac-Sibille.
J’ai l’honneur de clore la discussion générale sur la proposition de loi relative aux pénuries de médicaments auxquelles nos concitoyens sont quotidiennement confrontés. Madame la rapporteure, merci de nous permettre de débattre aujourd’hui d’un sujet ô combien important pour les Français !Cela fait près de dix ans que les alertes de rupture de stock de MITM en pharmacies se multiplient. L’ANSM en enregistrait 436 en 2014 ; en dix ans, ce nombre a été multiplié par dix. Les causes sont multiples : un marché tendu, avec une forte demande mais peu de producteurs ; le déclin de la souveraineté européenne au profit d’une production asiatique, qui crée des tensions sur les chaînes d’approvisionnement ; la très faible rentabilité, pour l’industrie pharmaceutique, des médicaments génériques et matures, liée aux prix particulièrement faibles de ces produits en France.Je rappelle que nous votons […]
La discussion générale est close. (Le micro de la présidente est coupé.)
Le micro ne fonctionne pas, mais si vous faites silence, tout le monde pourra m’entendre.J’appelle maintenant, dans le texte de la commission, les articles de la proposition de loi. (« On n’entend rien ! » sur divers bancs.)
On peut parler sans micro.
À l’ancienne, avec une voix de stentor !
Vous m’excuserez, monsieur Guedj, mais je n’ai pas une voix de stentor.
Seul Jérôme Guedj aura le droit de défendre des amendements ! (Sourires.)
Sur l’amendement no 96 et le sous-amendement no 145, je suis saisie par le groupe Renaissance de demandes de scrutin public.Les scrutins sont annoncés dans l’enceinte de l’Assemblée nationale.La parole est à Mme la rapporteure, pour soutenir l’amendement no 96.
On l’a dit, un amendement adopté en commission des affaires sociales a fixé le stock de sécurité minimal, pour tous les médicaments – les MITM comme les médicaments du quotidien –, à deux mois de couverture des besoins. Le présent amendement vise à réécrire l’article 1er pour tenir compte de certaines observations faites en commission, notamment du fait que le nombre des MITM est actuellement très élevé – 6 000 – et qu’il faudrait donc prévoir une liste plus restrictive.Dans la rédaction proposée, le niveau du stock serait compris entre un et quatre mois pour les médicaments du quotidien, entre deux et quatre mois pour les MITM, et entre quatre et six mois pour les médicaments totalement indispensables, dont la liste serait établie par le Gouvernement.Je répète, il s’agit d’une réécriture globale de l’article, qui s’efforce de tenir compte des éléments qui ont été mentionnés en […]
La parole est à Mme Stéphanie Rist, pour soutenir le sous-amendement no 145.
Il vise à faire correspondre le dispositif proposé par l’article 1er avec les dispositions du décret de mars 2021 relatif au stock de sécurité destiné au marché national. Celui-ci prévoit l’obligation pour tout titulaire d’autorisation de mise sur le marché et toute entreprise pharmaceutique exploitant un médicament en France de constituer un stock de sécurité minimal, dont le volume varie en fonction de la spécialité. Dans le même cadre de réécriture d’articles, la majorité est favorable à l’amendement no 102 rectifié de la rapporteure, qui permettra à l’ANSM de demander des stocks de sécurité couvrant une durée plus longue pour certains médicaments.
Quel est l’avis de la commission sur ce sous-amendement ?
Favorable.
Quel est l’avis du Gouvernement sur l’amendement et le sous-amendement ?
Je suis favorable aux deux, car ils sont le fruit de discussions qui ont permis de créer des points de convergence à l’issue du passage en commission et qui traduisent la volonté, partagée par plusieurs groupes de l’hémicycle, de trouver un consensus sur un sujet majeur pour nos concitoyens. Notre volonté, en s’appuyant sur les dispositifs actuels, est de renforcer leur efficacité. L’amendement, tel qu’il est sous-amendé, s’inscrit dans cette voie.
La parole est à M. Hendrik Davi.
Faute de micro, nous n’avons pas entendu l’avis de Mme la rapporteure sur le sous-amendement alors qu’il est intéressant d’avoir ses explications. Pour notre part, nous sommes favorables à la réécriture qu’elle propose, car celle-ci fait progresser la loi vers plus de stocks. En revanche, nous voterons contre le sous-amendement que nous trouvons insuffisant.
La parole est à Mme Joëlle Mélin.
Je vais faire plaisir à notre collègue Isaac-Sibille qui va encore pouvoir dire que nous faisons des parallèles avec l’extrême gauche de l’hémicycle, car nous partageons l’avis de M. Davi.
Vous avez gagné la soirée !
Nous préférions la version initiale de l’article 1er, dont la réécriture est peu satisfaisante et que le sous-amendement vient encore édulcorer. On ne peut pas continuer à démanteler l’industrie pharmaceutique française. On ne peut pas continuer de ne pas la protéger et de ne pas constituer des stocks de sécurité tangibles. Je vous ai prouvé tout à l’heure que, pour un produit délocalisé, les causes de pénurie sont multiples avant même sa livraison en France. À cause de ce parcours du combattant, on joue avec le feu. Il faut sécuriser des stocks même si, nous le savons, cette notion peut avoir des effets contraires ou aléatoires, qu’il faudra savoir maîtriser. L’ANSM aura les moyens de moduler, mais il faut se donner un socle de sécurité plus élevé qu’aujourd’hui.
La parole est à Mme la rapporteure.
J’ai donné un avis favorable au sous-amendement parce que j’ai aussi déposé l’amendement no 102 rectifié – que nous examinerons tout à l’heure – à la demande de l’ANSM. Actuellement, cette agence ne peut pas exiger d’un industriel de passer de deux à quatre mois de stock. Elle ne peut le faire que pour des produits qui ont été en pénurie au cours des deux années précédentes. Elle n’a pas la possibilité de demander plus d’importations si une usine brûle. L’amendement no 102 rectifié lui permettra de passer à six mois de stock. Il s’agit d’une vraie sécurité, sur laquelle l’ANSM aura la main et qui répond à la demande d’agilité formulée par l’agence lors des auditions. (« Bravo ! » sur les bancs du groupe SOC.)
Excellent !
Je mets aux voix le sous-amendement no 145.
(Il est procédé au scrutin.)
Voici le résultat du scrutin : Nombre de votants 96 Nombre de suffrages exprimés 95 Majorité absolue 48 Pour l’adoption 82 Contre 13
(Le sous-amendement no 145 est adopté.)
Je mets aux voix l’amendement no 96, tel qu’il a été sous-amendé.
(Il est procédé au scrutin.)
Voici le résultat du scrutin : Nombre de votants 89 Nombre de suffrages exprimés 87 Majorité absolue 44 Pour l’adoption 87 Contre 0
(L’amendement no 96, sous-amendé, est adopté ; en conséquence, l’article 1er est ainsi rédigé et les amendements suivants tombent.) (Applaudissements sur les bancs du groupe SOC.)
Nous en venons aux amendements portant article additionnel après l’article 1er.Je suis saisie de trois amendements, nos 138, 136 et 141, pouvant être soumis à une discussion commune.Les amendements nos 136 et 141 sont identiques et font l’objet de trois sous-amendements.L’amendement no 138 de M. Cyrille Isaac-Sibille est défendu.La parole est à Mme Stéphanie Rist, pour soutenir l’amendement no 136.
Cet amendement de la majorité vise à favoriser le partage d’informations dans la lutte contre les pénuries de médicaments.
Très bien !
Les sous-amendements nos 167, 170 et 169 de la commission sont défendus.La parole est à M. Paul Christophe, pour soutenir l’amendement no 141.
Il pointe l’un des défauts évoqués plus tôt du partage d’informations, indispensable pour améliorer la répartition des médicaments.
Quel est l’avis de la commission ?
Je prie par avance mes collègues d’excuser la brièveté de mes avis, mais ils connaissent la contrainte de temps qui est la nôtre ce soir. Avis défavorable sur l’amendement no 138 ; avis favorable sur les amendements nos 141 et 136, ainsi que sur les trois sous-amendements.
Quel est l’avis du Gouvernement ?
Je suis favorable aux amendements nos 141 et 136, mais je demande le retrait des sous-amendements. Je demande également le retrait de l’amendement no 138.
(L’amendement no 138 est retiré.)
(Les sous-amendements nos 167, 170 et 169, successivement mis aux voix, sont adoptés.)
(Les amendements identiques nos 136 et 141, sous-amendés, sont adoptés.)
La parole est à M. David Taupiac, pour soutenir les amendements nos 26 et 25, qui peuvent faire l’objet d’une présentation groupée.
Le premier propose que l’ANSM publie chaque année une liste des MITM comprenant, pour chacun des médicaments, les obligations de constitution de stock de sécurité associées. L’amendement no 25, de repli, ne prévoit que la publication de la liste.
Quel est l’avis de la commission ?
Défavorable à l’amendement no 26, favorable à l’amendement no 25.
Quel est l’avis du Gouvernement ?
Ces deux amendements sont déjà satisfaits, puisque la publication de la liste des MITM a été prévue par l’article 77 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2024 et codifiée à l’article L. 5121-31 du code de la santé publique. Par ailleurs, la liste des MITM devant faire l’objet d’un stock minimal de sécurité de quatre mois est déjà disponible sur le site de l’agence. Il est prévu de renouveler la démarche tous les deux ans. Je demande le retrait des amendements ou, à défaut, leur rejet.
(Les amendements nos 26 et 25, successivement mis aux voix, ne sont pas adoptés.)
La parole est à M. Philippe Juvin, pour soutenir l’amendement no 31.
C’est le dernier des Républicains…
Nous avons une liste de 6 000 MITM. Or, avoir 6 000 priorités, c’est n’en avoir aucune… Il y a eu une liste plus restreinte de 500 médicaments, mais elle a été très critiquée par les professionnels de santé, qui ont parlé de choix faits en dépit du bon sens. L’idée est désormais de créer une liste très limitée de médicaments dits de souveraineté, avec un ou deux produits par classe thérapeutique majeure, pour que toutes les voies d’administration soient couvertes.
Quel est l’avis de la commission ?
L’avis de la commission est favorable. À titre personnel, j’émets un avis défavorable, dans la mesure où mon amendement no 102 rectifié, s’il est adopté, permettra à l’ANSM de relever plus facilement le niveau du stock de sécurité pour les MITM. Je comprends l’intérêt de donner la priorité à certaines molécules, mais il vaut mieux ne pas multiplier les listes.
Quel est l’avis du Gouvernement ?
Vous l’avez rappelé vous-même, monsieur Juvin, une liste de médicaments essentiels a été établie en juin 2023. J’estime qu’il ne faut pas multiplier les listes. Mon avis est donc défavorable.
La parole est à Mme Joëlle Mélin.
Si nous avions géré les médicaments sur notre sol, en collaboration avec les autres pays européens, nous aurions pu éviter les pénuries et nous ne serions pas dans la situation actuelle, tout à fait effrayante. Dès lors, il ne faut pas s’étonner que nous soyons obligés de recourir à des solutions toutes plus compliquées les unes que les autres. On aura beau s’y atteler, il est quasi impossible d’établir une liste de médicaments au niveau européen – la question s’est très vite posée lorsque l’on a renforcé le rôle de l’Agence européenne des médicaments et celui du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC). En attendant, une liste restreinte, dite de souveraineté, nous convient. C’est pourquoi nous voterons pour cet amendement.
La parole est à Mme la rapporteure, pour soutenir l’amendement no 102 rectifié.
Je viens de l’évoquer, il vise à donner à l’ANSM le pouvoir de demander la constitution d’un stock de sécurité d’un niveau supérieur pour les MITM lorsqu’elle dispose d’informations faisant état de difficultés de production. Il donnerait à l’ANSM l’agilité dont elle souhaite disposer. Il est le pendant de l’amendement no 96, sous-amendé, qui a réécrit l’article 1er.
Quel est l’avis du Gouvernement ?
Pour les mêmes raisons que précédemment, mon avis est défavorable.
La parole est à Mme Joëlle Mélin.
Nous l’avons dit, nous sommes tout à fait d’accord sur le principe. La nécessité de confier à l’ANSM la centralisation des données et, surtout, la possibilité de moduler le niveau des stocks s’impose à nous. Néanmoins, il faudra se demander à un moment donné si l’ANSM est l’organisme adapté à cette mission et si elle dispose vraiment des moyens nécessaires. Il conviendra donc de réaliser une évaluation du dispositif dans les plus brefs délais.
(L’amendement no 102 rectifié est adopté.) (Applaudissements sur quelques bancs du groupe SOC.)
La parole est à Mme Angélique Ranc, pour soutenir l’amendement no 76.
Pour chaque MITM, les entreprises pharmaceutiques sont soumises à des obligations en matière de prévention, de déclaration et de gestion des pénuries, notamment à celle d’établir un plan de gestion des pénuries (PGP). Ces PGP sont adressés exclusivement à l’ANSM. Or celle-ci déclare elle-même – je ne vous apprends rien – avoir des difficultés à contrôler ces PGP, dont les données sont de qualité très inégale. Elle n’a d’ailleurs jamais prononcé de sanctions à l’encontre d’entreprises qui ne respecteraient pas leurs obligations.L’amendement vise à rendre les PGP accessibles à tous les Français sur le site internet de l’ANSM. Cette transparence renforcerait l’information relative aux pénuries et concourrait à leur résorption.
(L’amendement no 76, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.)
Je suis saisie de deux amendements identiques, nos 139 et 142.La parole est à M. Cyrille Isaac-Sibille, pour soutenir l’amendement no 139.
À cause des problèmes de micro, nous perdons du temps à chaque intervention ! Il faut prolonger la séance jusqu’à minuit et demi !
Oui, il faut compter les arrêts de jeu !
L’industriel qui exploite un MITM doit informer l’ANSM de toute rupture de stock ou de tout risque de rupture de stock pour ce médicament. Aux termes de l’amendement, l’industriel devrait en outre préciser obligatoirement la cause de la rupture ou du risque de rupture. L’ANSM serait ainsi mieux renseignée.
L’amendement no 142 de M. Paul Christophe est défendu.
(Les amendements identiques nos 139 et 142, acceptés par la commission et le Gouvernement, sont adoptés.)
La parole est à M. Cyrille Isaac-Sibille, pour soutenir les amendements nos 7 et 135, qui peuvent faire l’objet d’une présentation groupée.
Pour suivre les stocks de MITM, il existe actuellement trois systèmes d’information, gérés respectivement par les industriels, par les grossistes-répartiteurs et par les pharmaciens. Les amendements visent à ce que les acteurs créent un système d’information unique, ce qui permettrait à l’ANSM de disposer d’une vision globale sur les stocks des uns et des autres. C’est l’un des moyens de résoudre le problème des ruptures de stock. Je l’ai dit précédemment, les difficultés d’accès aux médicaments pour les patients tiennent moins au niveau des stocks qu’à leur gestion.
Quel est l’avis de la commission sur ces deux amendements ?
Favorable.
Quel est l’avis du Gouvernement ?
Je m’en remets à la sagesse de l’Assemblée.
(L’amendement no 135 est retiré.)
Je suis saisie de quatre amendements, nos 85, 33, 78 et 80, pouvant être soumis à une discussion commune.La parole est à Mme Angélique Ranc, pour soutenir l’amendement no 85.
En 2023, 37 % des Français ont déclaré avoir été confrontés à une pénurie de médicament. Si ces tensions affectent les patients, elles ont aussi un impact sur les conditions d’exercice des médecins, des pharmaciens et des autres professionnels de santé. Tous ces acteurs demandent un partage des données harmonisé, normalisé, standardisé et actualisé en temps réel. En effet, le suivi de la disponibilité des médicaments est effectué au moyen d’une multitude de plateformes et de systèmes d’information hétérogènes et alimentés par des données de qualité médiocre. Il en résulte une maîtrise très aléatoire des flux et des stocks de médicaments dans notre pays. Nous proposons de rendre obligatoire l’inscription au dispositif DP-ruptures pour l’ensemble des acteurs de la chaîne du médicament. Selon nous, ce serait une première solution sérieuse au problème.
L’amendement no 33 de Mme Alexandra Martin (Alpes-Maritimes) est défendu.La parole est à Mme Angélique Ranc, pour soutenir l’amendement no 78.
Il prévoit un cadre moins radical que le no 85 : nous proposons d’expérimenter pendant trois ans l’inscription obligatoire au dispositif DP-ruptures pour l’ensemble des acteurs de la chaîne du médicament. J’insiste une nouvelle fois sur la nécessité de fluidifier la transmission des informations entre les acteurs du circuit du médicament, afin d’améliorer enfin l’information des patients. Cette mesure s’inscrirait parfaitement dans le deuxième objectif de l’axe 4 de la feuille de route pour les années 2024 à 2027 que le Gouvernement vient de publier à ce sujet. Il y exprime sa volonté que tous les exploitants aient l’obligation de renseigner le DP-ruptures et que tous les distributeurs aient l’obligation de prendre connaissance de l’information renseignée.
Vous gardez la parole, madame Ranc, pour soutenir l’amendement no 80.
Il tient compte des commentaires formulés en commission par Mme la rapporteure, qui préconisait l’inscription obligatoire à une plateforme unique, mais pas nécessairement au DP-ruptures. Il s’agirait là aussi d’une expérimentation.
(Les amendements nos 85, 33, 78 et 80, repoussés par la commission et le Gouvernement, successivement mis aux voix, ne sont pas adoptés.)
L’amendement no 125 de Mme Stéphanie Rist est défendu.Quel est l’avis de la commission ?
Favorable.
Quel est l’avis du Gouvernement ?
Je m’en remets à la sagesse de l’Assemblée.
Je suis saisie de deux amendements, nos 126 et 103 rectifié, pouvant être soumis à une discussion commune.L’amendement no 126 de Mme Stéphanie Rist est défendu.La parole est à Mme la rapporteure, pour soutenir l’amendement no 103 rectifié et donner l’avis de la commission sur l’amendement no 126.
L’amendement no 103 rectifié est un amendement de coordination, qui emploie des termes plus adaptés. J’émets un avis défavorable sur l’amendement no 126.
Quel est l’avis du Gouvernement ?
Sur ces deux amendements, je m’en remets à la sagesse de l’Assemblée.
Les amendements nos 104, 105 et 108 de Mme la rapporteure sont rédactionnels.Quel est l’avis du Gouvernement sur ces trois amendements ?
Je m’en remets à la sagesse de l’Assemblée.
(Les amendements nos 104, 105 et 108 sont successivement adoptés.)
Je suis saisie de deux amendements, nos 106 et 82, pouvant être soumis à une discussion commune.La parole est à Mme la rapporteure, pour soutenir l’amendement no 106.
C’est un amendement de précision.
La parole est à Mme Angélique Ranc, pour soutenir l’amendement no 82.
Nous sommes évidemment favorables à la demande de rapport prévue à l’article 1er bis. Je propose néanmoins de clarifier la rédaction en remplaçant le mot « crise » par des termes plus explicites : il serait opportun de rappeler que l’objectif est de garantir aux patients une sécurité en cas de « tension d’approvisionnement ou de rupture de stock ».
Quel est l’avis de la commission sur l’amendement no 82 ?
Défavorable.
Quel est l’avis du Gouvernement sur les deux amendements ?
Sur l’amendement no 82, j’émets un avis défavorable. Sur l’amendement no 106, je m’en remets à la sagesse de l’Assemblée.
(L’amendement no 106 est adopté ; en conséquence, l’amendement no 82 tombe.)
Nous en venons aux amendements nos 109, 107 et 117 de Mme la rapporteure. Les amendements nos 109 et 117 sont rédactionnels. Le no 107 est un amendement de précision.
(Les amendements nos 109, 107 et 117, acceptés par le Gouvernement, sont successivement adoptés.)
Je mets aux voix l’article 1er bis, tel qu’il a été amendé.
(Le vote à main levée n’ayant pas été concluant, il est procédé à un scrutin public.)
Voici le résultat du scrutin : Nombre de votants 107 Nombre de suffrages exprimés 106 Majorité absolue 54 Pour l’adoption 59 Contre 47
(L’article 1er bis, amendé, est adopté.) (Applaudissements sur quelques bancs des groupes SOC et Écolo-NUPES.)
Les amendements nos 110 et 112 de Mme la rapporteure sont défendus.
(Les amendements nos 110 et 112, ayant reçu un avis de sagesse du Gouvernement, successivement mis aux voix, sont adoptés.)
Je suis saisie de deux amendements, nos 83 et 27, pouvant être soumis à une discussion commune. L’amendement no 27 fait l’objet d’un sous-amendement no 144.La parole est à Mme Angélique Ranc, pour soutenir l’amendement no 83.
Il vise à clarifier la demande de rapport en y ajoutant une information nécessaire, celle des acteurs à qui s’adresserait la plateforme. La demande de rapport découle du constat que la multiplicité, l’hétérogénéité et l’absence d’articulation entre les plateformes ne permettent pas un suivi correct de la disponibilité des médicaments. Oublier d’intégrer un acteur de la chaîne du médicament reviendrait à ne pas faire un seul pas en avant.
La parole est à Mme Danielle Brulebois, pour soutenir l’amendement no 27.
Il vise à préciser que cette interconnexion doit être accessible à tous les professionnels de santé. L’Académie nationale de médecine qualifie l’information des médecins en ville et à l’hôpital d’« insuffisante, tardive, partielle » et va jusqu’à recommander l’informatisation obligatoire de tous les cabinets médicaux afin qu’une information automatisée et actualisée émanant de l’ANSM arrive en continu sur le bureau du médecin, dès le stade de la prescription. L’interconnexion permettrait de minimiser les problèmes de substitution approximative qui existent aujourd’hui. Le Conseil national de l’Ordre des médecins a indiqué qu’à sa connaissance, aucun logiciel d’aide à la prescription n’était armé d’une fonctionnalité d’alerte en temps réel relative à la disponibilité des médicaments, et il est courant de voir les pharmaciens appeler quatre ou cinq pharmacies avant d’en trouver une où le […]
Le sous-amendement no 144 de Mme la rapporteure est défendu.Quel est l’avis de la commission ?
Avis défavorable à l’amendement no 83, qui pose un problème de rédaction. Avis favorable à l’amendement no 27 de Mme Brulebois.
Quel est l’avis du Gouvernement ?
Même avis défavorable à l’amendement no 83 et favorable à l’amendement no 27, ainsi qu’au sous-amendement no 144.
La parole est à M. Sylvain Maillard.
L’examen du texte progresse bien, et je remercie Mme la rapporteure pour son travail. Toutefois, je tiens à rappeler la position constante du groupe Renaissance concernant les demandes de rapport au Gouvernement dans les propositions de loi : nous y sommes défavorables, car c’est à nous, parlementaires, de nous en saisir.
Clarification salvatrice !
La parole est à M. Cyrille Isaac-Sibille.
Si ma position est la même, l’explication en est différente. Le rapport demandé vise à évaluer l’opportunité de créer une plateforme unique. Or l’un de mes amendements, qui a été adopté, vise justement à créer cette plateforme. Puisque le principe en est acté, à quoi servirait un rapport ? Le groupe MODEM votera donc contre les amendements.
C’est une demande de la commission.
L’amendement no 111 de Mme la rapporteure est rédactionnel.
(L’amendement no 111, accepté par le Gouvernement, est adopté.)
Je suis saisie de deux amendements identiques, nos 4 et 17.La parole est à Mme Soumya Bourouaha, pour soutenir l’amendement no 4.
Nous soutenons le relèvement de la sanction financière, de 30 % à 50 % du chiffre d’affaires, prévue par l’article. Toutefois, selon la commission d’enquête sur la pénurie de médicaments conduite par le Sénat, à la demande du groupe CRCE, les sanctions prononcées par l’Agence du médicament ces cinq dernières années sont particulièrement faibles, aussi bien du point de vue de leur montant que de leur nombre. En effet, l’Agence n’a pris que huit décisions de sanction financière en quatre ans, entre 2018 et 2022. Il me paraît nécessaire que ces sanctions deviennent obligatoires afin de les rendre réellement dissuasives.
La parole est à M. Damien Maudet, pour soutenir l’amendement no 17.
Je suis tout à fait d’accord avec ma collègue. L’article 2 ne sera efficace que si les sanctions financières sont obligatoires. Entre 2018 et 2022, seules huit sanctions ont été prononcées. Il est temps de les rendre enfin dissuasives afin que des stocks soient constitués.
(Les amendements identiques nos 4 et 17, repoussés par la commission et le Gouvernement, ne sont pas adoptés.)
La parole est à M. Hendrik Davi, pour soutenir l’amendement no 18.
Il vise à augmenter l’astreinte journalière prévue en cas de manquement d’un laboratoire, en la faisant passer de 2 500 à 12 000 euros.
(L’amendement no 18, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.)
La parole est à Mme Soumya Bourouaha, pour soutenir l’amendement no 5.
En cohérence avec la proposition de l’article, il vise à appliquer aux astreintes journalières le relèvement du plafond des sanctions pour chaque jour de rupture d’approvisionnement constaté.
(L’amendement no 5, repoussé par la commission et le Gouvernement, n’est pas adopté.)
Je suis saisie de deux amendements, nos 3 et 19, pouvant être soumis à une discussion commune.L’amendement no 3 est défendu.La parole est à M. Hendrik Davi, pour soutenir l’amendement no 19.
Partant du même principe, il vise à fixer un plancher d’amende en cas de non-respect des stocks de sécurité par l’industriel. L’amende devra ainsi être comprise entre 10 % et 50 % du chiffre d’affaires de l’entreprise.
Quel est l’avis de la commission ?
Avis défavorable.